{"id":5029,"date":"2019-07-05T11:52:01","date_gmt":"2019-07-05T09:52:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.trusticert.com\/?page_id=5029"},"modified":"2020-10-12T21:17:21","modified_gmt":"2020-10-12T19:17:21","slug":"deeming","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging-vaping.trusticert.com\/es\/reglamentos\/deeming\/","title":{"rendered":"Deeming"},"content":{"rendered":"

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DEEMING<\/strong><\/h1><\/div>
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DEEMING<\/strong><\/h1><\/div>
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El t\u00e9rmino ‘Deeming’ identifica la legislaci\u00f3n de referencia vigente en los Estados Unidos que regula la comercializaci\u00f3n de los productos de tabaco, incluidos todos los productos de vapeo y sus componentes y, m\u00e1s en general, los dispositivos electr\u00f3nicos que liberan nicotina (ENDS).<\/h2><\/div>

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad competente designada por la ley federal actual (Ley de Control del Tabaco) para la aplicaci\u00f3n de la nueva regulaci\u00f3n.<\/p>\n

La regulaci\u00f3n de la FDA sobre los ENDS sigue siendo un proceso en progreso. La FDA ya ha calculado formas, tiempos y costos para el proceso de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, pero las indicaciones dadas podr\u00edan ser revisadas. De hecho, despu\u00e9s de esas estimaciones, el 17 \u00b0 Comisionado Scott Gottlieb anunci\u00f3<\/a> un nuevo plan integral para la regulaci\u00f3n del tabaco y la nicotina.<\/p>\n

Acercarse a la regulaci\u00f3n de la FDA puede parecer prematuro y complejo; pero si su inter\u00e9s es comercializar nuevos productos en los EE. UU. o continuar vendiendo productos que ya est\u00e1n en el mercado, es esencial comenzar a administrar las solicitudes ya definidas, para cumplir con los pr\u00f3ximos plazos programados.<\/p>\n<\/div>

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Los plazos indicados en esta l\u00ednea de tiempo se refieren a productos que ya est\u00e1n en el mercado el 8 de agosto de 2016 comercializados por peque\u00f1os productores \/ importadores (hasta 150 empleados a tiempo completo o equivalente y hasta $ 5,000,000 en ingresos anuales).<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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El reglamento de la FDA establece diferentes plazos seg\u00fan la fecha de comercializaci\u00f3n del producto y el tama\u00f1o del productor o distribuidor: a continuaci\u00f3n puede encontrar m\u00e1s detalles.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>

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El t\u00e9rmino ‘Deeming’ identifica la legislaci\u00f3n de referencia vigente en los Estados Unidos que regula la comercializaci\u00f3n de los productos de tabaco, incluidos todos los productos de vapeo y sus componentes y, m\u00e1s en general, los dispositivos electr\u00f3nicos que liberan nicotina (ENDS).<\/p>\n<\/div>

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad competente designada por la ley federal actual (Ley de Control del Tabaco) para la aplicaci\u00f3n de la nueva regulaci\u00f3n.<\/p>\n

La regulaci\u00f3n de la FDA sobre los ENDS sigue siendo un proceso en progreso. La FDA ya ha calculado formas, tiempos y costos para el proceso de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, pero las indicaciones dadas podr\u00edan ser revisadas. De hecho, despu\u00e9s de esas estimaciones, el 17 \u00b0 Comisionado Scott Gottlieb anunci\u00f3<\/a> un nuevo plan integral para la regulaci\u00f3n del tabaco y la nicotina.<\/p>\n

Acercarse a la regulaci\u00f3n de la FDA puede parecer prematuro y complejo; pero si su inter\u00e9s es comercializar nuevos productos en los EE. UU. o continuar vendiendo productos que ya est\u00e1n en el mercado, es esencial comenzar a administrar las solicitudes ya definidas, para cumplir con los pr\u00f3ximos plazos programados.<\/p>\n<\/div>

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Los plazos indicados en esta l\u00ednea de tiempo se refieren a productos que ya est\u00e1n en el mercado el 8 de agosto de 2016 comercializados por peque\u00f1os productores \/ importadores (hasta 150 empleados a tiempo completo o equivalente y hasta $ 5,000,000 en ingresos anuales).<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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El reglamento de la FDA establece diferentes plazos seg\u00fan la fecha de comercializaci\u00f3n del producto y el tama\u00f1o del productor o distribuidor: a continuaci\u00f3n puede encontrar m\u00e1s detalles.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>

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Aqu\u00ed est\u00e1n las 6 obligaciones requeridas por la regulaci\u00f3n de la FDA y los plazos relacionados:<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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1. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y LISTA DE PRODUCTOS <\/strong><\/h3><\/div>
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La FDA requiere un procedimiento que proporcione los datos administrativos y personales de los establecimientos que producen o procesan ENDS en los EE. UU., Y la lista completa de productos.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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FECHAS DE COMERCIALIZACION <\/span><\/p>\n<\/th>\n

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Empresa de gran escala <\/span><\/p>\n<\/th>\n

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Empresa de peque\u00f1a escala <\/span><\/p>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n

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ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016 <\/span><\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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12 de octubre de 2017 <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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ENDS comercializados despu\u00e9s del 8 de agosto de 2016. <\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Inmediatamente al comenzar las operaciones de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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\u00bfHan colocado sus productos en el mercado estadounidense antes del 8 de agosto de 2016? \u00bfYa ha realizado la comunicaci\u00f3n de los datos requeridos por este paso? Si necesita ayuda, cont\u00e1ctenos<\/a>.<\/p>\n<\/div>

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2. DOCUMENTO DE SALUD <\/strong><\/h2><\/div>
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Es un dossier que contiene informaci\u00f3n sobre la toxicolog\u00eda y sobre los efectos sobre la salud de los productos terminados y sus componentes.<\/p>\n

Actualmente, la FDA exige los documentos de salud elaborados entre el 23 de junio de 2009 y el 31 de diciembre de 2009. Los documentos elaborados en sucesivas ocasiones deben mantenerse disponibles para futuras solicitudes.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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FECHA DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/th>\nEMPRESA GRANDE<\/th>\nEMPRESA PEQUE\u00d1A<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016<\/td>\n8 de febrero de 2017<\/td>\n8 de noviembre de 2017<\/p>\n

(8 de mayo de 2018 en \u00e1reas de los EE. UU. afectados por desastres naturales recientes).<\/td>\n<\/tr>\n

ENDS colocados en el mercado despu\u00e9s del 8 de agosto de 2016<\/td>\n90 d\u00edas antes de colocarlo en el mercado.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Tambi\u00e9n para este documento, en el caso de los productos que ya estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016, los plazos han pasado (o son inminentes para \u00e1reas geogr\u00e1ficas particulares).<\/p>\n

Si no ha proporcionado la creaci\u00f3n de este dossier y est\u00e1 buscando a alguien que lo respalde, cont\u00e1ctenos: pondremos nuestra experiencia a su servicio.<\/p>\n<\/div>

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3. LISTA DE INGREDIENTES <\/strong><\/h2><\/div>
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La FDA conta que los productores e importadores env\u00eden un documento con la lista completa, para cada producto, de todos los ingredientes presentes, incluidos compuestos y aditivos, cantidades y funciones relacionadas.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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FECHA DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/th>\nEMPRESA GRANDE<\/th>\nEMPRESA PEQUE\u00d1A<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016<\/td>\n8 de mayo de 2018<\/td>\n8 de noviembre de 2018<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS colocados en el mercado despu\u00e9s del 8 de agosto de 2016<\/td>\n90 d\u00edas antes de colocarlo en el mercado.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Los plazos para comunicar la lista de ingredientes para los ENDS comercializados antes del 8 de agosto de 2016 se est\u00e1n acercando: es importante comenzar a planificar y elaborar este documento para cada producto en el mercado. Tambi\u00e9n gracias a la experiencia desarrollada en TPD-II, sabemos c\u00f3mo optimizar un trabajo tan complejo: ll\u00e1menos para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>

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4. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO <\/strong><\/h2><\/div>
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A partir del 10 de agosto de 2018 entrar\u00e1n en vigor nuevos requisitos para el etiquetado; la distribuci\u00f3n de productos con embalaje no conformes estar\u00e1 permitida hasta el 10 de septiembre de 2018.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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<\/th>\nEMPRESA GRANDE<\/th>\nEMPRESA PEQUE\u00d1A<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Entrada en vigor<\/td>\n10 de agosto de 2018<\/td>\n<\/tr>\n
Distribuci\u00f3n de productos no conformes permitidos hasta<\/td>\n10 de septiembre de 2018<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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\u00bfYa conoce los nuevos requisitos para el etiquetado de productos? Nuestros expertos en regulaci\u00f3n est\u00e1n a su disposici\u00f3n para darle informaciones m\u00e1s detalladas.<\/p>\n<\/div>

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5. COMPONENTES PERJUDICIALES Y POTENCIALMENTE PERJUDICIALES <\/strong><\/h2><\/div>
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La normativa actual exige un dossier que proporcione, para cada producto, las cantidades de sustancias identificadas como nocivas o potencialmente nocivas para la salud (llamados HPHC).<\/p>\n

Las directrices para investigar y cuantificar HPHC en ENDS est\u00e1n siendo definidas actualmente por la FDA.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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FECHA DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/th>\nEMPRESA GRANDE<\/th>\nEMPRESA PEQUE\u00d1A<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016<\/td>\n8 de noviembre de 2019<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS colocados en el mercado despu\u00e9s del 8 de agosto de 2016<\/td>\nEstos plazos est\u00e1n siendo definidos por la FDA.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Las indicaciones relacionadas con el dossier HPHC todav\u00eda no est\u00e1n definidas en detalle, y los plazos para la entrega de este documento no son inminentes. Sin embargo, la recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre la toxicidad de las sustancias presentes en cada producto en el mercado es un proceso largo y altamente responsable.<\/p>\n

Si est\u00e1 buscando a alguien que tenga las competencias para ayudarlo a avanzar en este aspecto, cont\u00e1ctenos<\/a>.<\/p>\n<\/div>

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6. PREMARKET TOBACCO APPLICATION (PMTA) <\/strong><\/h2><\/div>
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Para ser colocado legalmente en el mercado, un producto de vapeo debe obtener una autorizaci\u00f3n de la FDA, que se emitir\u00e1 sobre la base de la evaluaci\u00f3n de un dossier en el que el producto y cada componente se describe en t\u00e9rminos de calidad y seguridad.<\/p>\n

Plazos:<\/p>\n<\/div>\n

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FECHA DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/th>\nEMPRESA GRANDE<\/th>\nEMPRESA PEQUE\u00d1A<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDSA ya en el mercado el 8 de agosto de 2016<\/td>\n8 de agosto de 2021 –\u00a0fecha l\u00edmite actualizada<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
ENDS colocados en el mercado despu\u00e9s del 8 de agosto de 2016<\/td>\nLa evaluaci\u00f3n de la PMTA podr\u00eda tomar alrededor de 180 d\u00edas, seg\u00fan lo indicado por la propia FDA.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Los plazos para la presentaci\u00f3n del PMTA no son inminentes y las directrices relacionadas est\u00e1n siendo definidas actualmente por la FDA.<\/p>\n

El PMTA es un documento de fundamental importancia, cuya preparaci\u00f3n es muy exigente. Por lo tanto, es importante comenzar a conocer la informaci\u00f3n solicitada y verificar si est\u00e1n disponibles o no en relaci\u00f3n con sus productos.<\/p>\n

Cont\u00e1ctenos para m\u00e1s informaciones. <\/a><\/p>\n<\/div>

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