{"id":1529,"date":"2018-07-08T16:07:35","date_gmt":"2018-07-08T14:07:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.trusticert.com\/?page_id=1529"},"modified":"2020-10-12T21:21:37","modified_gmt":"2020-10-12T19:21:37","slug":"deeming","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging-vaping.trusticert.com\/fr\/deeming\/","title":{"rendered":"Deeming"},"content":{"rendered":"

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DEEMING<\/strong><\/h1><\/div>
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DEEMING<\/strong><\/h1><\/div>
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Le terme \u00abDeeming\u00bb identifie la l\u00e9gislation de r\u00e9f\u00e9rence en vigueur aux \u00c9tats-Unis qui r\u00e9glemente la commercialisation des produits du tabac, y compris tous les produits vaping et leurs composants et, plus g\u00e9n\u00e9ralement, les dispositifs \u00e9lectroniques qui lib\u00e8rent de la nicotine (ENDS).<\/h2><\/div>
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La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente d\u00e9sign\u00e9e par la loi f\u00e9d\u00e9rale actuelle (Tobacco Control Act) pour l’application du nouveau r\u00e8glement.<\/p>\n

La r\u00e9glementation FDA de l’ENDS est encore en cours.<\/strong> FDA a d\u00e9j\u00e0 estim\u00e9 les moyens, les d\u00e9lais et les co\u00fbts du processus d’autorisation pour la mise sur le march\u00e9, mais les indications donn\u00e9es pourraient \u00eatre r\u00e9vis\u00e9es. En fait, en aval de ces estimations, le 17\u00b0 commissaire, Scott Gottlieb, a annonc\u00e9<\/a> un nouveau plan global pour la r\u00e9glementation du tabac et de la nicotine.<\/p>\n

L’approche de la r\u00e9glementation de la FDA peut donc sembler pr\u00e9matur\u00e9e et complexe; mais si votre int\u00e9r\u00eat est de commercialiser de nouveaux produits aux \u00c9tats-Unis ou de continuer \u00e0 vendre des produits d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9, il est essentiel de commencer \u00e0 g\u00e9rer les demandes d\u00e9j\u00e0 d\u00e9finies, afin de respecter les \u00e9ch\u00e9ances pr\u00e9vues.<\/p>\n

\u00c0 ce jour, en effet, la FDA indique 6 obligations \u00e0 respecter, dont certaines sont d\u00e9j\u00e0 d\u00e9finies et ont des \u00e9ch\u00e9ances imminentes.<\/p>\n<\/div>

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Les d\u00e9lais indiqu\u00e9s concernent les produits d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s avant le 8 ao\u00fbt 2016 et commercialis\u00e9s par des petits producteurs \/ importateurs (jusqu’\u00e0 350 salari\u00e9s \u00e0 temps complet ou \u00e9quivalent). La r\u00e9glementation de la FDA pr\u00e9voit des d\u00e9lais diff\u00e9rents en fonction de la date de commercialisation et de la taille de l’entreprise produisant ou distribuant: vous trouverez ci-dessous plus de d\u00e9tails.<\/p>\n<\/div>

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Le terme \u00abDeeming\u00bb identifie la l\u00e9gislation de r\u00e9f\u00e9rence en vigueur aux \u00c9tats-Unis qui r\u00e9glemente la commercialisation des produits du tabac, y compris tous les produits vaping et leurs composants et, plus g\u00e9n\u00e9ralement, les dispositifs \u00e9lectroniques qui lib\u00e8rent de la nicotine (ENDS).<\/p>\n<\/div>

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La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente d\u00e9sign\u00e9e par la loi f\u00e9d\u00e9rale actuelle (Tobacco Control Act) pour l’application du nouveau r\u00e8glement.<\/p>\n

La r\u00e9glementation FDA de l’ENDS est encore en cours.<\/strong> FDA a d\u00e9j\u00e0 estim\u00e9 les moyens, les d\u00e9lais et les co\u00fbts du processus d’autorisation pour la mise sur le march\u00e9, mais les indications donn\u00e9es pourraient \u00eatre r\u00e9vis\u00e9es. En fait, en aval de ces estimations, le 17\u00b0 commissaire, Scott Gottlieb, a annonc\u00e9<\/a> un nouveau plan global pour la r\u00e9glementation du tabac et de la nicotine.<\/p>\n

L’approche de la r\u00e9glementation de la FDA peut donc sembler pr\u00e9matur\u00e9e et complexe; mais si votre int\u00e9r\u00eat est de commercialiser de nouveaux produits aux \u00c9tats-Unis ou de continuer \u00e0 vendre des produits d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9, il est essentiel de commencer \u00e0 g\u00e9rer les demandes d\u00e9j\u00e0 d\u00e9finies, afin de respecter les \u00e9ch\u00e9ances pr\u00e9vues.<\/p>\n

\u00c0 ce jour, en effet, la FDA indique 6 obligations \u00e0 respecter, dont certaines sont d\u00e9j\u00e0 d\u00e9finies et ont des \u00e9ch\u00e9ances imminentes.<\/p>\n<\/div>

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Les d\u00e9lais indiqu\u00e9s concernent les produits d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s avant le 8 ao\u00fbt 2016 et commercialis\u00e9s par des petits producteurs \/ importateurs (jusqu’\u00e0 350 salari\u00e9s \u00e0 temps complet ou \u00e9quivalent). La r\u00e9glementation de la FDA pr\u00e9voit des d\u00e9lais diff\u00e9rents en fonction de la date de commercialisation et de la taille de l’entreprise produisant ou distribuant: vous trouverez ci-dessous plus de d\u00e9tails.<\/p>\n<\/div>

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LES 6 OBLIGATIONS EXIG\u00c9ES PAR LA R\u00c9GLEMENTATION DE LA FDA ET LES D\u00c9LAIS CONNEXES:<\/b><\/h2><\/div>
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1. Registration of the establishment and list of products<\/b> (ENREGISTREMENT DE L’\u00c9TABLISSEMENT ET LISTE DES PRODUITS)<\/h2><\/div>
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FDA exige de suivre une certaine proc\u00e9dure pour fournir les donn\u00e9es administratives et personnelles des \u00e9tablissements qui produisent ou traitent les ENDS aux \u00c9tats-Unis, ainsi que la liste compl\u00e8te des produits.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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DATE D\u2019INTRODUCTION SUR LE MARCHE\u2019<\/strong><\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 le 8 Ao\u00fbt 2016<\/b><\/td>\n12 Octobre 2017<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS introduit depuis du 8 Ao\u00fbt 2016<\/strong><\/td>\nImm\u00e9diatement au d\u00e9but des op\u00e9rations de fabrications.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Vos produits ont-ils \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 am\u00e9ricain avant le 8 ao\u00fbt 2016? Avez-vous d\u00e9j\u00e0 fait la communication des donn\u00e9es requises par cette \u00e9tape? Si vous avez besoin d’aide, contactez-nous.<\/p>\n<\/div>

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2. Health Document<\/b> (DOCUMENT DE SANT\u00c9)<\/h2><\/div>
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C’est un dossier contenant des informations sur la toxicologie et sur les effets pour la sant\u00e9 des produits finis et de leurs constituants.<\/p>\n

Actuellement, FDA exige les documents de sant\u00e9 r\u00e9dig\u00e9s entre le 23 juin 2009 et le 31 d\u00e9cembre 2009. Les documents \u00e9tablis successivement doivent \u00eatre disponibles pour de futures demandes.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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DATE D\u2019INTRODUCTION SUR LE MARCHE\u2019<\/strong><\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 le 8 Ao\u00fbt 2016<\/b><\/td>\n8 F\u00e9vrier 2017<\/td>\n8 Novembre 2017 (8 Mai 2018 pour les r\u00e9gions des Etats-Unis touch\u00e9es par des catastrophes naturelles).<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS introduit depuis du 8 Ao\u00fbt 2016<\/strong><\/td>\n90 jours avant d\u2019introduire le produit sur le march\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Aussi pour cette \u00e9tape, dans le cas de produits d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 avant le 8 ao\u00fbt 2016, les d\u00e9lais sont d\u00e9pass\u00e9s (ou ils sont imminents pour des zones sp\u00e9cifiques).<\/p>\n

Si vous n’avez pas pr\u00e9vu la cr\u00e9ation de ce dossier et que vous cherchez quelqu’un pour vous soutenir, contactez-nous: nous mettrons notre expertise \u00e0 votre service.<\/p>\n<\/div>

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3. Ingredient Listing<\/b> (LISTE DES INGR\u00c9DIENTS)<\/h2><\/div>
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FDA demande que producteurs et importateurs envoient un document avec la liste compl\u00e8te, pour chaque produit, de tous les ingr\u00e9dients pr\u00e9sents, en comprenant aussi les compos\u00e9s et les additifs, leur quantit\u00e9s et fonctions.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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DATE D\u2019INTRODUCTION SUR LE MARCHE\u2019<\/strong><\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 le 8 Ao\u00fbt 2016<\/b><\/td>\n8 Mai 2018<\/td>\n8 Novembre 2018<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS introduit depuis du 8 Ao\u00fbt 2016<\/strong><\/td>\n90 jours avant d\u2019introduire le produit sur le march\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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The deadlines for communicating the ingredient listing for ENDS marketed before 8 August 2016 are next: it is important to start planning and drawing up this document for each product on the market. Also thanks to the experience developed in the TPD-II, we know how to optimize such a complex work: call us to find out more.<\/p>\n<\/div>

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4. EXIGENCES D’\u00c9TIQUETAGE<\/b><\/h2><\/div>
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\u00c0 compter du 10 ao\u00fbt 2018, de nouvelles exigences d’\u00e9tiquetage entreront en vigueur; la distribution des produits avec emballage non conforme sera autoris\u00e9e jusqu’au 10 septembre 2018.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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<\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Entr\u00e9e en vigueur<\/b><\/td>\n10 Ao\u00fbt 2018<\/td>\n<\/tr>\n
Commercialisation des produits pas conformes sont autoris\u00e9s jusqu\u2019\u00e0<\/b><\/td>\n10 Septembre 2018<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Vous connaissez d\u00e9j\u00e0 les nouvelles normes pour un \u00e9tiquetage correct des produits? Nos experts en r\u00e9glementation sont \u00e0 votre disposition pour vous donner des informations plus d\u00e9taill\u00e9es.<\/p>\n<\/div>

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5. Harmful and Potentially Harmful Constituents<\/b> (CONSTITUANTS NOCIFS ET POTENTIELLEMENT NOCIFS)<\/h2><\/div>
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La r\u00e9glementation actuelle exige un dossier qui fournit, pour chaque produit, les quantit\u00e9s de substances identifi\u00e9es comme dangereuses ou potentiellement nocives pour la sant\u00e9 (HPHC).
\nLes directives pour la recherche et la quantification des HPHC dans les ENDS sont actuellement d\u00e9finies par la FDA.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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DATE D\u2019INTRODUCTION SUR LE MARCHE\u2019<\/strong><\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 le 8 Ao\u00fbt 2016<\/b><\/td>\n8 Novembre 2019<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS introduit depuis du 8 Ao\u00fbt 2016<\/strong><\/td>\nLe d\u00e9lais est actuellement en d\u00e9finition par la FDA.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Les indications relatives au dossier HPHC ne sont pas d\u00e9finies en d\u00e9tail et les d\u00e9lais de livraison de ce document ne sont pas imminents. Cependant, la collecte d’informations sur la toxicit\u00e9 des substances pr\u00e9sentes dans chaque produit sur le march\u00e9 est un processus long et hautement responsable.<\/p>\n

Si vous cherchez quelqu’un qui a les outils pour vous aider dans cet aspect, contactez-nous.<\/p>\n<\/div>

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6. Premarket tobacco application (PMTA)<\/b><\/h2><\/div>
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Pour \u00eatre mis l\u00e9galement sur le march\u00e9, un produit vaping doit obtenir une autorisation de la FDA, qui sera d\u00e9livr\u00e9e sur la base de l’\u00e9valuation d’un dossier (Premarket Tobacco Application) dans lequel le produit et chaque de ses composants sont d\u00e9crits en termes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

Dates limites:<\/p>\n<\/div>\n

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DATE D\u2019INTRODUCTION SUR LE MARCHE\u2019<\/strong><\/th>\nGRANDES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\nPETITES ENTREPRISES<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ENDS d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 le 8 Ao\u00fbt 2016<\/b><\/td>\n8 Ao\u00fbt 2021<\/strong> (actualization de la date limite)<\/td>\n<\/tr>\n
ENDS introduit depuis du 8 Ao\u00fbt 2016<\/strong><\/td>\nL\u2019\u00e9valuation de la PMTA pourrait n\u00e9cessiter environs 180 jours, comme indiqu\u00e9 par la m\u00eame FDA.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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Les d\u00e9lais pour la soumission du PMTA ne sont pas imminents et les lignes directrices connexes sont actuellement en cours de d\u00e9finition par la FDA.<\/p>\n

LE PMTA est un document d’importance fondamentale, dont la pr\u00e9paration est tr\u00e8s exigeante. Il est donc important de commencer \u00e0 conna\u00eetre les informations demand\u00e9es, et de v\u00e9rifier si elles sont disponibles ou non par rapport \u00e0 vos produits.<\/p>\n

Contactez-nous pour plus d’informations.<\/p>\n<\/div>

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